| 仿制藥 |
|
|||
| 仿制藥研發與一致性評價工作由仿制藥部負責，仿制藥部下轄4個科室， | ||||
| 即原料藥室、分析室、制劑室和質量室，可自行承擔全部藥學研究工作。研 | ||||
| 發團隊均為藥學或相關專業，100%為本科及以上學歷。公司的項目負責人 | ||||
| 均有十年以上的仿制藥或新藥開發經驗，可熟練把控藥品研發政策和研發要 | ||||
| 求， 并有成功申報藥品的經驗。 | ||||
| 公司組建了由各學科專家組成的藥物研發科學委員會，委員會主任由資 | ||||
| 深藥學專家劉曄擔任，負責我公司所有藥物研發項目的立項和結題、申報資 | ||||
| 料內審、技術支持等。 | ||||
| 我公司與藥審中心、中檢院等政府審評部門有良好的溝通渠道，嚴格按 | ||||
| 照相關法規、指導原則等要求進行項目設計及研究，關注當下的政策要求。 | ||||
| 公司建有相對完善的藥物研發實驗室質量管理體系，并單獨設有質量室， | ||||
| 有專職QA對藥物研發工作的真實性和合規性進行內部監督。關鍵的分析檢測 | ||||
| 設備如液相、氣相等均采用變色龍網絡版工作站，具有完善的審計追蹤和權 | ||||
| 限，所有數據定期自動備份。 | ||||
| 仿制藥部建有現代化、標準化的藥物研發實驗室，其中藥物合成實驗室可滿足從毫克級至公斤級樣品的試制。藥物分析實驗室 |
|
|||
| 擁有高效液相色譜儀(Waters、Agilent等不同品牌，配備多種檢測器)、氣相色譜儀(Agilent)、紅外光譜儀、紫外光譜儀、熱分析儀、 | ||||
| 藥品穩定性箱(BINDER)、旋光儀、熔點儀、偏光顯微鏡等等多種藥物研發所需的必需設備。藥物制劑實驗室配有全自動硬膠囊充 | ||||
| 填機、高效包衣機、多功能流化床、蒸汽滅菌器、氣流粉碎機、制粒機、壓片機、包衣機、全自動溶出儀等國內外知名品牌的儀 |
||||
| 器設備，可滿足片劑、膠囊、干混懸劑、注射劑、口服液等多種劑型的試制。 | ||||
| 仿制藥部建立至今已近十多年，積累了豐富的技術品種和研發經驗，所研發項目的適應癥主要集中在抗凝血、降血脂、降血壓、 | ||||
| 糖尿病、神經系統等領域，原料藥關注合成制備難度較大或雜質較多的品種，制劑擅長片劑、膠囊、干混懸劑、注射劑等領域。 | ||||
|
|
||||
Copyright © 北京紅惠新醫藥科技有限公司 All Rights Reserved. 電話：010-50925157，010-57819917 地址：北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地華佗路50號院聯東U谷7號樓