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　　各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，藥品安全合作聯盟： 為進一步宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱“兩法”），激發藥品監管人員、藥品相關企事業單位和全社會深入學習“兩法”的熱情，提高監管人員依法行政水平和藥品監管能力，加深藥品全行業對于“兩法”的準確把握和全面理解，形成社會共治的良好氛圍，國家藥監局決定開展一次全國“兩法”知識競賽活動。現將有關事項通知如下： 　　一、參賽人員范圍 地方各級藥品監管人員，藥品生產經營企業...

　    2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監督管理局 國家衛生健康委2020年第78號公告發布，自2020年12月30日起實施。現就實施本版《中國藥典》有關事宜公告如下： 一、根據《藥品管理法》的規定，藥品應當符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。 二、《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術要求構成。自實施之日起，所有生產上市藥品應當符合本版《中國藥典》相關技術要求。 三、自實施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒...

　　為規范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數據及相關資料，配合新修訂的藥品注冊申報資料要求，提高藥品審評效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據遞交指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布。 化學藥品、生物制品自2020年10月1日起實施。中藥實施日期按國家藥監局發布中藥注冊分類及申報資料要求的通告中相關規定執行。 特此通告。 國家藥品監督管理局藥品審評中心 2020年7月20日     ...